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Arzneimittel – Parallelhandel unerwünscht

Der gemeinsame Markt ist eines der Grundprinzipien der EU, welches diese nur ungern verletzt sieht. Deshalb gelten die Patentrechte an einem Produkt mit dessen erstmaligen Inverkehrbringen im EWR als erschöpft, sodass das Produkt uneingeschränkt gehandelt werden darf.

Das ist solange gerechtfertigt, als nicht mit einer staatlichen Preisregulierung auf einzelne Märkte eingegriffen wird. Bei Arzneimitteln ist dies der Fall. Mehrere Länder, wie etwa auch Österreich, regeln die Arzneimittelpreise per Gesetz, um neben den Taschen der Bürger auch die Taschen der Krankenkassen zu schonen. Dies bringt Parallelimporteure auf den Plan, die unterschiedliche Preise in einzelnen Mitgliedstaaten für sich nutzen und Originalprodukte innerhalb des EWR verschieben, um aus Preisdifferenzen Profit zu schlagen.

Es liegt nahe, dass Patentinhaber den Parallelimport von billigen Original-Arzneien aus Niedrigpreisländer in Hochpreisländer nicht gerne sehen, besonders dann, wenn im Niedrigpreisland nur ein Deckungsbeitrag, aber kein Gewinn erwirtschaftet wird. Das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (“GSK“) hat sich zweier Modelle bedient, um den Parallelimport zu beschränken:

In Griechenland wurden Lieferungen an Großhändler auf Mengen beschränkt, die dem Bedarf des griechischen Marktes zuzüglich eines Aufschlages entsprachen. Wurden diese Mengen überschritten, erhielten die Großhändler keine Ware mehr, um einen Parallelhandel zu verhindern. Hingegen wurde in Spanien ein Preisspaltungsmodell angewendet, indem mit den (meisten) Großhändlern höhere Preise für jene Arzneimittel vereinbart wurden, die nicht für den spanischen Markt bestimmt waren („dual pricing“). Drastischer – weil an sich als stärkerer Eingriff in den Wettbewerb zu qualifizieren – ist sicherlich das griechische Modell, da der Parallelhandel durch die Mengenkontingentierung zur Gänze unterbunden werden konnte, wohingegen der Parallelhandel in Spanien sehr wohl noch möglich war, wenn auch zu höheren Preisen.

Obwohl das griechische Model den größeren Eingriff bewirkte, wurde dies vom EuGH als zulässig angesehen, da GSK am relevanten Markt eine marktbeherrschende Stellung zukam und dieser Fall als Verstoß gegen das Missbrauchsverbot einer marktbeherrschenden Stellung gemäß Art 102 AEUV abgehandelt wurde. Somit konnte die “rule of reason“ als Rechtfertigungsgrund für die Mengenkontingentierung angewendet werden, wonach Unternehmen auch ihre Investitionen für Forschung und Entwicklung wieder erwirtschaften können.

enwc Rechtsanwälte Mag. Rainer Schultes

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Im spanischen Pendant hingegen hatte GSK mit der mit Großhändlern abgeschlossenen Vereinbarung gegen das Kartellverbot gemäß Art 101 AEUV verstoßen; eine Rechtfertigung anhand der „rule of reason“ ist beim Kartellverbot – anders als beim Missbrauchsverbot – aber nicht vorgesehen. Allerdings kommt unter Umständen eine allfällige Freistellung in Betracht.
Die strukturellen Besonderheiten des Pharmasektors hat auch der EuGH erkannt und den Fall der Europäischen Kommission für eine genauere Prüfung rückübertragen. Erhebungen hiezu werden derzeit von der Europäischen Kommission durchgeführt; die Entscheidung aber ist noch ausständig.

Für Pharmaunternehmen gibt es also geeignete Maßnahmen, um sich dem unliebsamen Parallelhandel zu widersetzen. Ob dies auch für das von GSK angewandte Preisspaltungsmodell gilt, wird sich zeigen.

RA Mag. Martin Eckel, LL.M.
RA Mag. Rainer Schultes

Fotos: beigestellt, Mag. Eckel (Foto: Walter J. Sieberer)

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