Innerösterreichischer Fernabsatz von Arzneimitteln

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Dr. Max W. Mosing
Dr. Max W. Mosing

Die Aufregung war groß, als die DocMorris-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs das allumfassende Verbot des Versandhandels von Arzneimitteln für europarechtswidrig erklärte – der grenzüberschreitende Vertrieb von nicht-rezeptpflichtigen Arzneimitteln war zulässig.

Aufgrund der später erlassenen europarechtlichen Grundlagen wird mit 25. Juni 2015 auch der rein innerösterreichische Fernabsatz zulässig – Apotheken treffen aber umfassende Pflichten.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) sprach in seiner DocMorris-Entscheidung vom 11.12.2003 aus, dass aufgrund der europarechtlichen Warenverkehrsfreiheit trotz Apothekenpflicht ein nicht-rezeptpflichtiges Arzneimittel im Wege des Versandhandels grenzüberschreitend vertrieben werden darf. Das entgegen dem klaren Wortlaut des – dort anwendbaren deutschen – Gesetzes. Der deutsche Gesetzgeber reagierte prompt und passte das Verbot entsprechend an.

Der österreichische Gesetzgeber sperrte sich gegen diese auf eine der Grundfreiheiten des EWR gestützte Rechtsauffassung des EuGH und beließ – trotz mehrerer sonstiger Novellen – ein allumfassendes Verbot im Arzneimittelgesetz: „Die Abgabe von Arzneimitteln in Selbstbedienung oder durch Versandhandel ist verboten.“ – das bis 12.3.2013. Seither steht im Arzneimittelgesetz, dass der – nunmehr – Fernabsatz von (a) in Österreich zugelassenen oder registrierten, nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten bzw (b) im Versendestaat nicht rezeptpflichtigen Humanarzneispezialitäten durch Apotheken aus einem anderen EWR-Staat zulässig ist. Dies ist bzw war die „Minimalumsetzung“ des grenzüberschreitenden Arzneimittel-Fernabsatzes, die schon die EuGH-Entscheidung notwendig gemacht hätte.
Grenzüberschreitend vs innerstaatlich

Der europäische Gesetzgeber hat aber 2011 beschlossen, dass der Fernabsatz auch innerstaatlich zulässig sein muss – spätestens ab 25. Juni 2015. Der österreichische Gesetzgeber orientierte sich an diesem Datum und somit ist ab dann nach dem Wortlaut des Arzneimittelgesetzes auch innerhalb Österreichs der Fernabsatz nicht-rezeptpflichtiger Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken zulässig. Damit ist jedenfalls auch die Diskussion beendet, ob die bis dahin bestehende Diskriminierung österreichischer Apotheken gegenüber ausländischen Apotheken im EWR verfassungswidrig ist / war.

Doch die Liberalisierung hat auch ihren – zumindest administrativen – „Preis“: Die Fernabsatz-Apotheken müssen Entsprechendes, einschließlich der Adresse der genutzten Webseiten, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) anzeigen. Die Webseiten der Fernabsatz-Apotheken müssen insbesondere das Logo, nämlich

ueberpruefung

, das mit einer BASG-Internet-Liste der dem BASG angezeigten Fernabsatz-Apotheken verlinkt sein muss, gut sichtbar darstellen. Es sind auch die Kontaktdaten des BASG und ein Link zu deren Internetportal in die Webseite aufzunehmen.

Humanarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen aber auch dann nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden. Sie sind so zu verpacken und zu transportieren, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird. Nach dem Gesetzeswortlaut dürfen sie nachweislich nur der Person ausgefolgt werden, die vom Auftraggeber der Bestellung mitgeteilt wurde – die Fernabsatz-Verordnung erweitert dies auf einen benannten Kreis von natürlichen Personen.

Fernabsatz-Verordnung
Die Webseite der Fernabsatz-Apotheke hat eine für die sachgerechte Anwendung der angebotenen Humanarzneispezialität erforderliche kurze und übersichtliche Information zu enthalten. Darüber hinaus hat ein Hinweis aufzuscheinen, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zur angebotenen Humanarzneispezialität zu konsultieren. Die Fernabsatz-Verordnung wiederholt, aber erweitert auch die sich schon aus allgemeinen Fernabsatz-Gesetzen ergebenden Informationspflichten: So zum Beispiel hinsichtlich der Registrierungspflicht des Kunden vor der erstmaligen Bestellung mit Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer und – sofern vorhanden – E-Mail-Adresse.

Es hat auch ein Hinweis auf die Möglichkeit der – ohne gesondertes Entgelt zu erbringenden – telefonischen Beratung durch einen Apotheker der Apotheke zu erfolgen. Soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder auch sonst notwendig ist, hat sogar zwingend eine Beratung zu erfolgen. Beratungen sind jedenfalls zu dokumentieren.

Die Abgabe durch Fernabsatz-Apotheken muss aus den Apothekenbetriebsräumen – also nicht direkt vom Großhändler – erfolgen. Mindestbestellmengen sind unzulässig. Ab Bestätigung der Annahme der Bestellung hat der Versand ohne unnötigen Aufschub zu erfolgen, sofern nichts anderes mit dem Kunden vereinbart war. Bei erkennbaren Verzögerungen ist der Kunde zu informieren. Die Fernabsatz-Apotheke hat dafür zu sorgen, dass die Sendung nur gegen eine Empfangsbestätigung ausgefolgt wird. Nicht zustellbare bzw. zurückkommende Arzneimittel dürfen nicht wieder in Verkehr gebracht werden.

Technische und organisatorische Pflichten
Die Fernabsatz-Verordnung schreibt auch technische Anforderungen vor: Der Webshop muss gewährleisten, dass der Kunde sich registrieren muss und Kunden eine Bestätigung sowohl über den (technischen) Eingang der Bestellung als auch über deren Annahme übermittelt erhalten. Im Rahmen des Bestellvorgangs hat eine Beratung auch über allfällige Wechselwirkungen zu erfolgen. Logischerweise muss der Webshop die eindeutige Identifizierung der Humanarzneispezialität gewährleisten. Schon nach dem E-Commerce-Gesetz muss der Webshop auch über einen notwendigen Kontrollmechanismus für Fehleingaben im Sinne eines „Warenkorbs“ verfügen.
Die Fernabsatz-Apotheken müssen ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung betreiben. Dadurch soll insbesondere sichergestellt werden, dass die Humanarzneispezialität überhaupt zur Versendung geeignet ist. Weiters hat ein System zur Sendungsverfolgung und eine Transportversicherung zu bestehen. Neben weiteren Voraussetzungen, darf die Transportverpackung keinen Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei den versendeten Produkten um Humanarzneispezialitäten handelt.

Dokumentation, Datenschutz und Überprüfung
Sämtliche Dokumentation ist digital zu signieren und in ein entsprechendes Dokumentationssystem einzupflegen und für zumindest fünf Jahre aufzubewahren. Es ist auch ein Qualitätsrisikomanagement bzw –monitoring zu betreiben. Es sind sich daraus gegebenenfalls ergebende Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen und entsprechende Aufzeichnungen zu führen. Vor Versendung hat unter Aufsicht eines Apothekers eine abschließende Kontrolle zu erfolgen, insbesondere ob die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, und ist deren Freigabe zu dokumentieren. Logistikunternehmen haben über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung sowie über ein System zur Sendungsverfolgung zu verfügen. Die Logistikunternehmen sind zwingend schriftlich zu beauftragen.

Die Fernabsatz-Verordnung verweist schließlich auf das – alle Mitarbeiter ohnedies allgemein treffende – Datengeheimnis bzw. auf die allgemeinen Datensicherungsmaßnahmen nach dem Datenschutzgesetz. Das BASG hat Fernabsatz-Apotheken periodisch, wenigstens jedoch einmal in fünf Jahren, hinsichtlich der Einhaltung der Verpflichtungen zu überprüfen.

Rechtsanwalt Dr. Max W. Mosing, LL.M., LL.M.

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